国内体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业每年稳步、高速增长。
纵观我国IVD产业的发展主要分为以下几个阶段：
一.70年代：零基础底子薄
中国的体外诊断事业应该说始于70年代末。当时，我国的体外诊断产业基础几乎为“零”。
二．80年代：企业不断涌现，发展助力前行
进入80年代后，尤其是中后期在全国范围内，陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业。
三.90年代：产业发展迅速，共寻交流大平台
进入90年代，我国的体外诊断产业进入高速发展期，一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般的不断涌现。
四．跨入新世纪：高速发展，复合增长，市场空前活跃
2000年10月，卫生部正式下文淘汰凝血试验手工法和部分检验项目。至此，中国体外诊断步入了又一个快速增长期。
步入21世纪，现如今的中国体外诊断行业中，一大批优秀的体外诊断企业不断涌现，部分名单如下：
