体外诊断试剂网上集中采购启动---彻底影响IVD厂家，商家，检验科！

安徽省是我国医改最早的四个试点省份之一，其医改脚步也一直走在全国的前列，作为一名IVD从业人员，医改与我们息息相关，特别是检验方面的改革更是牵动着每一个IVD人的神经。2017年12月12日安徽省卫计委等七个部门（人社厅、财政厅、发改委、物价局、工商局、食药监局）联合发布了《安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案》，方案主要是为加强公立医疗机构临床检验试剂采购管理，规范采购行为，降低虚高价格。要求全省的公立医疗机构（包括基层医疗机构）必须参加检验试剂的网上集中交易，并且鼓励其他医疗机构自愿参加网上集中交易。这个方案如果顺利实施将会规范检验试剂采购，降低检验试剂价格，对于其他省市检验试剂的采购也会产生影响，不排除会成为全国通用的试剂采购模式，无论是对IVD企业，试剂代理商还是医院和检验相关从业人员均会产生较大影响：

一、对于检验试剂生产厂商的影响

首先，对于检验试剂生产厂商最直接的影响就是检验试剂采购价格的下降，对于价格文件中明确规定：外省中标价、挂网限价的最低价与安徽省、市级医院最近一次实际采购价的次低价二者中的低值作为限价；如果没有外省中标价、挂网限价的产品，则按照安徽省省、市级医院最近一次实际采购价的中位数价格下调10%作为限价。

猛一看是要求企业降价，但是我们都知道以前的检验试剂销售大部分采用代理商模式，有的甚至有好几级代理商，最终才能进到医院，现在很多检验试剂价格虚高，与多级代理商的层层加价是分不开的。虽然这次招标价格有所下降，但是由于没有了代理商环节，免除了代理商的层层加价，检验试剂生产厂商还是有很大的利润空间的。而且，一旦中标，全省的公立医院都要购买自己的试剂，属于以价换量，总体利润还是可观的。

其次，由于全省集中招标，只要厂家的资质及报价符合要求就能进入目录，这样就避免了厂商雇佣大量销售人员逐个医院去推销自己的产品，从而能节省一大笔销售人员的雇佣费用及公关费用。

另外，厂商要承担配送的成本，可以自己直接配送，也可以委托专业物流配送，但与各个医院打交道相比，相信厂商更愿意面对物流，毕竟面对物流时，各个厂商都是甲方，不必像面对医院那样装孙子。

二、对于检验试剂代理商的影响

这个方案受到打击最大的就是检验试剂的各级代理商了，夸张点说简直是致命的打击，因为如果按这种模式实行，以后检验试剂的采购基本上和代理商没关系了，医院直接通过采购平台采购厂家试剂，直接跳过中间的（多级）代理商。

但是，代理商也不是毫无发展空间，因为以前检验试剂（仪器）的配送及售后保养，基本都是由代理商的团队完成的，检验试剂生产厂商面对的是全国的用户，精力毕竟有限，不可能将销售、售后及配送都抓在自己手里。代理商可以利用自己本来的售后及配送团队，与厂商签订协议转型做配送及售后服务，相应地向厂商收取费用，由以前的通过试剂赚钱转而通过服务赚钱。

三、对于检验科的影响

检验试剂集中网上采购总体对于检验科是有利的：首先，避免了检验科一家对多家试剂供应商的烦恼，需要什么试剂通过网上平台，填申请申购就行了，不需要记一堆电话，挨个去打，也免去了整天面对不同销售人员推销的烦恼；其次，可以避免试剂相关腐败的产生，因为试剂都是统一通过平台订购，价格透明，对于哪些试剂能进入目录，医院及检验科基本上没有太大的决定权，从而避免产生相关的行贿受贿。而且方案中对于检验试剂生产厂商也有严格规定，一旦有商业贿赂发生就会被列入不良记录，失去的是整个省的市场，对试剂厂商有很大的震慑力，相信厂商不会拿自己整个省的市场来冒险。

当然，对于医院和检验科来说也有不利的一方面，检验试剂价格的下降，是为了下一步下调检验收费做准备的，因为药品及大型检查价格下调后，检验价格的下调也不可避免，但希望在下调价格前，能组织专家特别是来自检验一线的专家充分论证，因为目前有些检验项目的价格已经压的很低了（如微生物检验项目），如果盲目下调有些检验项目收费，可能会导致一些检验项目的萎缩。

四、对检验相关从业人员的影响

学检验的不想在检验科干了，很大一部分人去做了检验相关的售后及技术支持，与这部分兄弟（姐妹）接触时，我们会发现他们对于目前的现状大部分是不太满意的，因为虽然做技术的在公司中收入比较稳定，但一般都比不上销售的收入，现状就是靠手艺吃饭的干不过靠嘴皮子吃饭的。但是，如果检验试剂网上集中采购施行后，大批销售人员可能将面临失业，而技术人员会比较吃香，因此做技术的兄弟姐妹们要淡定，你们的春天就要来了。

就在本文完成的前几天，安徽省第一批参加检验试剂网上采购的企业名单已经公布，共有268家检验试剂生产厂家，其中不乏国际著名的IVD企业以及国内的IVD龙头企业。至于本次改革的效果，还需要时间来检验，希望安徽省的改革能为检验试剂的供应提供有益的借鉴。

附：

安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案

为加强公立医疗机构临床检验试剂采购管理，规范采购行为，降低虚高价格。根据《安徽省政府办公厅关于印发安徽省2017年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》（皖政办秘〔2017〕92号）和《安徽省医改领导小组关于印发安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案（试行）的通知》（皖医改〔2014〕1号），结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）主要目标。建立临床检验试剂采购平台与监管平台，规范公立医疗机构临床检验试剂购销行为，保障质量和供应，逐步推进采购价格趋近合理化，降低临床检验试剂虚高价格。

（二）基本原则。政府引导、市场运作，统一平台、上下联动，科学合理、规范运行，公开透明、全程监督。

（三）实施范围。全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的公立医疗机构（包括基层医疗机构）实行临床检验试剂网上集中交易。鼓励其他医疗机构自愿参加网上集中交易。

（四）采购周期。暂不限定采购周期。

（五）组织机构。省卫生计生委会同有关部门负责临床检验试剂网上集中交易的组织管理工作。省医药集中采购服务中心（以下简称省药采中心） 负责临床检验试剂网上集中交易具体实施工作。省医药采购监督管理办公室（以下简称省医药监督办）负责受理申投诉、全程监督临床检验试剂网上集中交易工作。

（六）公告方式。我省临床检验试剂网上集中交易工作所有公告、信息等通过安徽合肥公共资源交易平台药品采购分平台（以下简称省医药集中采购平台，http://www.ahyycg.cn/）发布。

二、采购目录

（一）目录范围。原则上，依据国家卫生计生委《关于印发医疗机构临床检验项目目录（2013版）的通知》（国卫医发〔2013〕9号）规定，我省公立医疗机构常用临床检验项目的检验试剂全部纳入集中采购范围。

（二）目录分类。

1.按临床检验项目分类。临床检验试剂分为5大类，包括临床血液及体液检验、临床化学检验、临床免疫及血清学检验、临床微生物学检验、临床分子生物学及细胞遗传学检验。

2.按试剂类别分类。临床检验试剂分为通用（开放）型检验试剂和专机专用（封闭）型检验试剂两类。

（三）目录制定。结合我省公立医疗机构临床需求和使用情况，经专家论证后，由省药采中心组织生产企业申报、汇总分析、社会公示后形成临床检验试剂集中采购目录，具体到相关厂家及型号规格。

三、采购方式

临床检验试剂实行全省统一挂网限价，网上集中交易。由医疗机构带量采购，以量换价、量价挂钩，确定实际成交产品及价格。鼓励医疗机构联合带量采购，进一步降低临床检验试剂采购价格。

（一）企业报名。

参与我省临床检验试剂网上集中交易的生产经营企业，在省医药集中采购平台申报临床检验试剂的企业基础信息和产品，并按要求报送或上传相应资料。对材料完整的生产企业及相关产品信息、配送企业名单在省医药集中采购平台公示。

（二）挂网限价。

1.限价依据。《安徽省医改领导小组关于印发安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案（试行）的通知》（皖医改〔2014〕1号）

2.限价制定原则。截至本实施方案发布前，2014年以来，全国各省、直辖市、自治区正在执行的省级中标价、挂网限价；我省省、市级公立医院最近一次的实际采购价。

3.限价办法。临床检验试剂按包装单位（具体到规格或型号）限价。

（三）产品挂网。

1.经生产企业确认，同意挂网限价的集中采购目录内品种，形成网上集中交易目录。医疗机构不得高于挂网限价进行网上采购。

2.企业不同意挂网限价或无外省中标价(或挂网限价)及我省实际采购价的品种，形成网上备案交易目录。由医疗机构根据临床需求，自行议价，网上阳光采购。

3.医疗机构与生产企业或其委托的配送企业交易确定后，必须准确、真实地在网上填写成交品种、采购量（金额）、实际成交价格等相关交易信息。

（四）合同签订。

1.医疗机构确定采购品种后必须与生产企业或其委托的配送企业签订购销合同和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。

2.购销合同要明确品种、规格、价格、数量、配送时限、结算方式和结算时间、违约责任、伴随服务等内容。合同采购数量以医疗机构上年度的实际使用数量为基础，适当调整后确定。若合同约定的采购数量不能满足临床使用需求时，医疗卫生机构可与供货企业签订追加合同，各供货企业不得拒绝。

3.供货企业与医疗机构必须依据《合同法》等法律法规的规定，履行购销合同规定的责任和义务。医疗机构按购销合同约定做好采购、验收、入库、储存和使用等工作，并在交收之日起15个工作日内通过省采购平台进行收货确认。

（五）网上采购。

1.网上集中交易目录和网上备案交易目录（以下统称挂网目录）公布实施之日起，医疗机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价适宜的原则，网上采购临床所需临床检验试剂。原则上，医疗机构2个月内完成库存清理工作。

2.挂网目录内产品，医疗机构必须通过省医药集中采购平台网上采购，严禁网下交易。医疗机构应及时在网上提交采购单，特殊情况可先行采购，在5个工作日内完成采购单信息补录。挂网目录外产品按原渠道采购，但必须在采购的下一个新增产品申报期限内，由生产企业及时申报挂网。由于企业原因未能成功挂网的产品，医疗机构不得采购。

3.网上集中交易目录内产品，由医疗机构与企业在双方自愿、公平公正、协商一致的前提下，以量换价、量价挂钩确定实际采购价格。 

4.网上备案交易目录内产品，由医疗机构根据自身需求，自行议价，网上集中采购。备案采购实行总量控制，备案采购金额占该医疗机构检验试剂总采购金额比例不高于10%。

5.企业配送、伴随服务、增值税等稅费包含在实际成交的采购价格之内。医疗机构实际采购价格不得高于省级挂网限价和医疗机构原采购价。因国家和地方政策性价格调整，应按照政策规定调整实际成交价格。

（六）产品配送。

1.生产企业是供应配送第一责任人，可直接配送，也可委托配送。生产企业应保障临床检验试剂质量，及时、足量供应。对不按规定保障供应的配送企业，生产企业及医疗机构在协商一致后可变更配送企业。

2.临床检验试剂的生产经营企业应具备食品药品监督管理部门认定的资质条件，其中需冷链运输的试剂，生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。

3.生产企业及其委托的配送企业要根据网上采购单情况，及时做好网上采购单确认、配送、售后服务等工作，敦促采购单位如实填报网上验收入库信息，确保实际采购配送入库与网上配送入库信息一致。

4.紧急使用产品8小时内送达，一般产品24小时内送达，最长不超过48小时；节假日正常配送。如医疗机构有特殊配送需求的，应设法满足。

5.企业证照到期前，应将变更的最新有效证明文件报送省药采中心。超过有效期未变更的，停止该企业相关产品的网上交易。

四、动态调整

根据我省医疗机构的实际需求情况，省药采中心经公示、确认、公布等程序，定期对挂网目录及产品、价格实施动态调整，并建立产品新增及淘汰机制。原则上每半年动态调整一次。

（一）产品动态调整。对新上市的临床检验试剂及医疗机构开展新的检验项目等所需的临床检验试剂，可依申请并经公示后定期增补挂网，纳入网上备案交易目录。

（二）目录动态调整。对于网上备案交易目录内产品，企业同意挂网限价后纳入网上集中交易目录；对网上集中交易目录内产品，若企业不同意挂网限价，将其调整至网上备案交易目录。

（三）限价动态调整。根据全国省级中标价格、挂网限价及我省省、市级公立医院最近一次的实际采购价等情况，对挂网产品的限价进行动态调整。

五、监督管理

（一）加强监督管理。各有关部门各司其职，各负其责，依照有关法律法规对临床检验试剂网上集中交易活动进行监督管理。省医药监督办加强临床检验试剂网上集中交易的监督检查，及时发现并处理网上集中交易工作中存在的问题，受理相关投诉，严格按照相关规定处罚违规行为。各市、县要建立临床检验试剂网上集中交易监督管理工作机制，负责组织、监督、指导辖区内医疗机构临床检验试剂的网上集中采购工作，并协助上级及有关部门共同加强监督管理。

（二）严肃违规处理。临床检验试剂供货企业被列入商业贿赂不良记录的，严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《安徽省医药购销领域商业贿赂企业不良记录制度实施意见》的有关规定执行。对供货企业和医疗机构违反相关规定的，参照《安徽省医疗机构药品购销不良行为处理办法（试行）》（皖卫药〔2011〕26号）列入不良记录，并按照《政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案》、《安徽省医药采购监督管理办法（试行处理）》（卫药秘〔2016〕315号）等规定处理。

（三）加强廉政建设。牢固树立“四个意识”，进一步压实全面从严治党“两个责任”。加强临床检验试剂集中采购廉洁从业教育，健全临床检验试剂采购机构内部制约和外部监督机制，完善临床检验试剂网上集中采购制度，加强关键部门和重点岗位人员的监督，防范廉洁从业风险，平稳有序推进临床检验试剂网上集中交易工作。

安徽省第一批参加检验试剂网上采购的企业名单